Usinage médical de précision
Implants, ancillaires et instruments chirurgicaux où la défaillance n'est pas une option. Certifié ISO 13485, nous usinons le Titane Grade 23 et le PEEK Optima avec une traçabilité totale lot par pièce.
Normes & exigences du secteur médical
L'industrie médicale impose les référentiels les plus stricts. Nos processus sont conçus pour y répondre intégralement.
Biocompatibilité & normes
Référentiels applicables
- ◆ISO 13485:2016
- ◆ISO 10993 (biocompatibilité)
- ◆MDR 2017/745 (UE)
- ◆FDA 21 CFR Part 820
Exigences couvertes
- Certificats matière ASTM F136 (Titane ELI)
- Traçabilité lot par pièce
- Contrôle 100% dimensionnel
- Dossier de fabrication archivé 15 ans
- Qualification IOPQ / PPAP disponible
Matières implantables
Référentiels applicables
- ◆Titane Grade 23 (ASTM F136)
- ◆PEEK Optima LT1 (Invibio)
- ◆CoCr ASTM F75
- ◆Inox 316L ASTM F138
Exigences couvertes
- Approvisionnement fournisseurs qualifiés
- Certificats EN 10204 3.1 systématiques
- Contrôle dureté & rugosité Ra < 0.4 μm
- Rinçage et conditionnement stérile possible
- Pas de contamination croisée entre lots
Pièces médicales réalisées
Un aperçu de notre production pour les dispositifs médicaux implantables et les instruments chirurgicaux.
Implants rachidiens
Titane Grade 23 (ASTM F136)
- Cages intersomatiques TLIF/PLIF
- Vis pédiculaires Ø 5–8 mm
- Tiges de correction
- Plaques d'ostéosynthèse
Prothèses articulaires
CoCr ASTM F75, TA6V ELI
- Têtes fémorales Ø 22–36 mm
- Queues prothétiques
- Inserts cotyloïdiens
- Composants tibial plateau
Ancillaires chirurgicaux
Inox 17-4PH, 316L
- Tarauds & fraises à os
- Gabarits de positionnement
- Instruments de vissage
- Guides de coupe
Instruments endoscopiques
Inox 316L, TA6V
- Corps de trocarts Ø 5–12 mm
- Canules d'aspiration
- Mors de pinces
- Tubes d'endoscopes
Composants en PEEK
PEEK Optima LT1
- Cages intervertébrales PEEK
- Plaques crâniennes
- Espaceurs spinaux
- Inserts de prothèse genou
Systèmes fluidiques stériles
Inox 316L, PEEK, PTFE
- Corps de pompes péristaltiques
- Raccords Luer Lock
- Vannes de dosage
- Connecteurs stériles
De la commande à la livraison certifiée
Un processus rigoureux, documenté et auditable, conçu pour éliminer les risques à chaque étape du cycle médical.
Revue dossier technique
Analyse du plan, des spécifications matière (ASTM / EN), des tolérances et niveaux de criticité. Identification des caractéristiques clés (KC) et des exigences ISO 13485.
Plan de surveillance qualité
Élaboration d'un plan de contrôle dédié : fréquences, moyens de mesure CMM/optique, critères d'acceptation. Validation client pour les pièces implantables.
Production sous contrôle
Fabrication tracée lot par lot. Points d'arrêt qualité documentés. Paramètres de coupe et résultats de contrôle enregistrés dans notre ERP. Marquage laser individuel si requis.
Livraison & dossier complet
Rapport CMM 3D, certificats matière EN 10204 3.1, PV de contrôle signé, certificat de conformité ISO 13485. Conditionnement adapté au secteur médical.
Questions sur nos capacités en usinage médical
Projet de dispositif médical ?
Notre équipe qualité analyse votre cahier des charges ISO 13485, vous propose un plan de surveillance adapté et un devis sous 24h ouvrées.