Précision chirurgicale, fiabilité aéronautique
Deux industries où la pièce ne peut pas défaillir. Nos process certifiés EN 9100 et ISO 9001, notre traçabilité totale et nos tolérances à ± 0.005 mm répondent aux exigences les plus strictes du secteur.
Normes et exigences sectorielles
Chaque secteur impose son cadre normatif. Nos systèmes qualité sont conçus pour y répondre intégralement.
Médical
Référentiels applicables
- ◆ISO 13485:2016
- ◆ISO 10993 (biocompatibilité)
- ◆FDA 21 CFR Part 820
- ◆MDR 2017/745 (UE)
Exigences couvertes
- Traçabilité lot par pièce
- Matières certifiées (implants : ASTM F136)
- Contrôle 100% dimensionnel
- Dossier de fabrication complet
- Qualification PPAP / IOPQ disponible
Aéronautique & Défense
Référentiels applicables
- ◆EN 9100:2018 (AS9100D)
- ◆NADCAP (coordination partenaires)
- ◆DEF STAN 05-061
- ◆REACH / RoHS
Exigences couvertes
- Certificats matière AMS / EN
- Procédures de contrôle documentées
- Qualification DVI / FAIR
- Plan de surveillance produit
- Gestion des non-conformités AS9131
Exemples de pièces réalisées
Un aperçu de la diversité des pièces de précision que nous produisons pour ces deux secteurs exigeants.
Instruments chirurgicaux
MédicalInox 316L, TA6V ELI
- Trocarts laparoscopiques
- Mors de pince
- Canules d'aspiration
- Corps de bistouris
Implants & vis orthopédiques
MédicalTA6V ELI, PEEK Optima
- Vis corticales Ø 2–6 mm
- Fiches d'ancrage
- Composants de prothèses
- Cages intervertébrales
Composants moteurs
AéronautiqueInconel 718, TA6V
- Gicleurs de carburant
- Arbres de turbine
- Boulonnerie moteur
- Pièces de chambre de combustion
Structures & fixations
AéronautiqueAluminium 7075, TA6V
- Vis aéro (NAS, AN)
- Inserts filetés
- Axes de charnière
- Entretoises de structure
Systèmes fluidiques
MédicalInox 316L, PEEK
- Corps de pompes péristaltiques
- Raccords stériles
- Vannes de dosage
- Connecteurs Luer Lock
Capteurs & actionneurs
AéronautiqueInox 17-4PH, Invar
- Corps de capteurs de pression
- Membranes piézoélectriques
- Tige d'actionneur
- Éléments gyroscopiques
De la commande à la livraison
Un processus rigoureux, documenté et auditable, conçu pour éliminer les risques à chaque étape.
Analyse du cahier des charges
Revue documentaire complète : plan, spécifications matière, normes applicables, niveaux de criticité. Identification des caractéristiques clés (KC).
Plan de surveillance qualité
Élaboration d'un plan de contrôle spécifique avec fréquences, moyens de mesure et critères d'acceptation documentés. Validation par le client si requis.
Fabrication sous contrôle
Production en environnement certifié, traçabilité de chaque lot matière, points d'arrêt qualité selon plan de surveillance, enregistrements de production conservés 10 ans.
Contrôle final & documentation
Contrôle CMM 3D, rapport dimensionnel complet, PV de contrôle signé, certificat de conformité EN 10204 3.1 et dossier de livraison complet.
Questions sur nos capacités médical & aéronautique
Projet médical ou aéronautique ?
Notre équipe qualité analyse votre cahier des charges et vous propose un devis avec plan de surveillance adapté sous 24h ouvrées.