Medizintechnik CNC-Bearbeitung & Implantate
Von orthopädischen Knochenschrauben aus TA6V ELI über intervertebrale PEEK-Käfige bis hin zu chirurgischen Instrumenten — präzise gefertigte medizinische Komponenten mit vollständiger ISO-13485-Dokumentation und losweiser Rückverfolgbarkeit.
Toleranz
±0.003 mm
Werkstoffe
TA6V ELI · PEEK · 316L
Qualität
ISO 13485
Medizinische Werkstoffe, die wir bearbeiten
Alle Werkstoffe werden mit vollständigen Werkszertifikaten bezogen und unter dedizierten Verfahren gehandhabt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die Loskennung wird vom Rohmaterial bis zum Fertigteil aufrechterhalten.
TA6V ELI (Grade 23)
ASTM F136 / ISO 5832-3Orthopädische Knochenschrauben, Wirbelsäulenimplantate, Traumaplatten, Zahnimplantate. Extra Low Interstitials — maximale Biokompatibilität für dauerhaften Knochenkontakt.
316L-Edelstahl
ASTM F138 / ISO 5832-1Chirurgische Instrumente, wiederverwendbare Werkzeuge, Schrauben und Nahtanker. Hervorragende Korrosionsbeständigkeit in biologischen Flüssigkeiten.
Implantierbares PEEK
ASTM F2026 / ISO 10993Intervertebrale Käfige, kraniofaziale Implantate, Dentalstäbchen. Röntgentransparent (MRT/CT-kompatibel), Elastizitätsmodul nahe kortikalem Knochen.
Reintitan Grade 2
ASTM F67Zahnimplantate, Knochenanker, maxillofaziale Fixierung. Beste Duktilität, geeignet für Kaltumformung.
Medizinische Bauteile nach Anwendung
Schweizer Langdrehautomaten und 5-Achs-Bearbeitungszentren ermöglichen uns die Fertigung des gesamten Spektrums medizinischer Präzisionsbauteile — von Mikroschrauben bis hin zu komplexen chirurgischen Instrumenten.
Orthopädie & Trauma
ISO 13485 · ISO 5832-3- Knochenschrauben Ø 2–8 mm (TA6V ELI)
- Kortikale und spongiöse Schrauben
- Kirschner-Drähte und Steinmann-Nägel
- Tibianägel und intramedulläre Stäbe
Wirbelsäulenchirurgie
ISO 13485 · ASTM F2026- Intervertebrale PEEK-Käfige
- Pedikelschrauben aus TA6V
- Verbindungsstäbe und Querverbinder
- Wirbelsäulenhaken und Fixatoren
Chirurgische Instrumente
ISO 13485- Laparoskopische Schäfte Ø 3–10 mm
- Knochenpfrieme und Trokare
- Wiederverwendbare Klemmen und Retraktor
- Schneidführungen und chirurgische Schablonen
Dental & Maxillofazial
ISO 13485 · ISO 6872- Enossale Implantate Ø 3–6 mm
- Abutments und prothetische Komponenten
- Osteosynthese-Miniplatten
- Chirurgische Fixierungsschrauben
ISO-13485-Qualitätssicherung — Schritt für Schritt
Jede medizinische Charge wird von einem vollständigen Device History Record (DHR) begleitet. Jeder der folgenden Schritte wird dokumentiert, archiviert und ist jederzeit für Regulierungsbehörden-Audits verfügbar.
Losweise Materialrückverfolgbarkeit
Jeder Stab aus TA6V ELI, 316L oder PEEK wird mit AMS/ASTM-Werkszertifikat empfangen. Die Losnummer wird in unserem ERP erfasst und mit jedem Fertigteil verknüpft. Archivierung: mindestens 15 Jahre.
KMG-Dimensionsbericht
Vollständiger KMG-Bericht (ZEISS oder gleichwertig) für alle kritischen Maße. Ballon-kommentierte Zeichnung mit Querverweis auf tatsächliche Messwerte. Wird mit jeder Charge geliefert.
Oberflächenrauheitsmessung (Ra)
Ra gemessen mit kalibriertem Profilometer. Implantierbare Oberflächen: Ra < 0,4 µm systematisch. Hochglanzkoberflächen: Ra < 0,1 µm. Profilometerausdruck im DHR enthalten.
Passivierung & Biokompatibilität
Titan- und 316L-Teile passiviert gemäß ASTM A967 / ISO 16954. Passivierungszertifikat im Lieferumfang. PEEK: keine Nachbehandlung erforderlich — Biokompatibilität inhärent nach ISO 10993.
Device History Record (DHR)
Vollständiger Device History Record nach ISO 13485 §7.5.9: Zeichnungsrevision, Materialzertifikat, KMG-Bericht, Ra-Messung, Passivierungszertifikat. Digital archiviert nach Teilenummer und Los.
MDR-Konformität & Reinraum-kompatible Fertigung
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt höchste Anforderungen an die Fertigungsdokumentation. Unser Qualitätssystem ist auf die Anforderungen der technischen Dokumentation nach MDR ausgerichtet.
Dokumentation & Rückverfolgbarkeit
- Loskennung vom Rohmaterial bis zum Fertigteil
- Device History Record (DHR) nach ISO 13485 §7.5.9
- Digitale Archivierung für mindestens 15 Jahre
- Maßkonformitätszertifikat mit jeder Lieferung
- Vollständiger KMG-Bericht für kritische Merkmale
- Rückverfolgbare Kalibrierung aller Messmittel
Reinraum-kompatible Prozesse
- Reinigungsprotokoll nach ISO 13485 für implantierbare Teile
- Separate Handhabung medizinischer Werkstoffe
- Verpackung in sterilem Polyethylenbeutel auf Anfrage
- Passivierung nach ASTM A967 mit Zertifikat
- Keine Kreuzkontamination durch dedizierte Werkzeuge
- NDA für vertrauliche Projekte verfügbar
Medizintechnik CNC-Bearbeitung — Häufig gestellte Fragen
Medizintechnik CNC-Bearbeitung — NDA verfügbar
Implantierbare Teile aus TA6V ELI, PEEK-OPTIMA™ und 316L mit vollständiger ISO-13485-Dokumentation. Angebot innerhalb von 48 Geschäftsstunden.